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百赐益(酪酸梭菌肠球菌三联活菌散)

  

百赐益 
 酪酸梭菌肠球菌三联活菌散说明书

本品是由肠球菌、酸酸梭菌和糖化菌组成的三联活菌制剂。
肠球菌( Streptococcus faecalis T -110 )可产生乳酸,抑制有害菌的生长,其对胆酸稳定,在胆汁中也有很高的存活率。
酪酸梭菌( Clostridium butyricum TO-A )产生的以酪酸、醋酸、乳酸、丙酸、蚁酸为主的各种有机酸,可抑制有害菌的生长,其产生的二氧化碳可促进大肠蠕动。
糖化菌( Bacillus mesentericus TO-A )产生的淀粉糖化酶(Amilase) 、蛋白分解酶( Protease )等可促进消化,并可使乳酸菌、双歧杆菌增殖活化。
上述三种微生态活菌,在肠道中按各自的厌氧度增殖,他们显示共生作用,故可强化对
各种肠道病原菌的抑制作用,对双歧杆菌属( Bifidobacterium )等有益菌具有助长作用,并具有使肠管运动亢进等药理作用,从而改善肠道菌群异常引起的腹泻等症状。

【药品名称】
通用名称: 酪酸梭菌肠球菌三联活菌散
商局名称: 百赐益
英文名称: BIO THREE
汉语拼音: Laosuansuojun Changqiujun Sanlianhuojun San
【成分】
本品每1克中含有以下成分:
肠球菌( Streptococcus faecalis T -110 )10mg
酪酸梭菌( Clostridium butyricum TO-A芽孢) 50mg
糖化菌( Bacillus mesentericus TO-A 芽孢) 50mg
【性状】
本品为自色至微黄褐色的细粒化的散剂,无臭或微有异臭,味微甘。
【适应症】
改善肠内菌群失调引起的各种症状.包括: 腹泻、便秘、腹泻便秘交替症及胃肠炎.
【规格】
每包1g。
【用法用量】
口服。成人一次1包,一日3次; 3个月以上、15周岁以下按成人的半量服用。
【不良反应】
服用本品的355个临床研究病例中,均无可以认为是由于本品引起的副作用的报道。
【禁忌】
不可给下列患者服用:
1、既往对本剂有过敏史的患者;
2、对牛乳过敏的患者(曾发生过过敏样症状) 。
【注意事项】
患者在服用本品时应仔细观察,如出现过敏症状应停止用药.
【孕妇及哺乳期妇女用药】
由于缺乏相应资料,慎用或遵医嘱.
【儿童用药】
小儿请在家长或监护人指导下服用;请勿给未满3个月的婴儿服用。
【老年用药】
遵医嘱。
【药物相互作用】
混合变化:与氨荼碱、异烟阱混合着色,故请勿混合使用。
【药物过量】
依据毒理研究推测本品的最大无副作用量为3.0g/kg.
【药理毒理】
1、药效药理研究
①肠内菌群正常化:对患细菌性腹泻的乳幼儿给药后,粪便内菌群检查结果显示:双歧杆菌增加; 作为
肠内菌群改善指标的厌氧性总菌与嗜氧性总菌数的比率也有增加。
②共生可提高增殖性:本品的酪酸梭菌和肠球菌混合培养时,酪酸梭菌的菌株数比单独培养时约增加10
倍.此外,添加糖化菌培养滤液培养时,肠球菌的菌株数约增加10倍。
③共生对肠道的调整作用:本品由于3种活性菌共生,并在人体肠道内增殖,阻止有害菌的生长,从而发挥使肠道菌群正常化的肠道调整作用。
④共生对病原性细菌的抑制作用:采用连续流动培养方式,对酪酸梭菌平日肠球菌混合培养时,已确认对病原性细菌如:大肠杆菌、肠炎弧菌、Difficile (梭状菌)、肉毒杆菌、MRSA等有抑制作用.但对双歧杆菌和乳酸菌( Lactobacillus )并不抑制,只维持共生关系;对于沙门氏菌引起的小儿腹泻,构成本品的3种活性菌菌株可通过共生作用对沙门氏菌发挥抑制作用; 对于内分泌系统及风湿性疾患造成的排便异常,服用本品后,可观察到双歧杆菌属(Bifdobacterium)菌株增加、产气夹膜杆菌(C. perfringens)减少, 故可认为是由于肠道菌群正常化而使症状改善。
⑤对有用菌的助长作用:本局对双歧杆菌(Bifdobacterium)有助长作用; 糖化菌( B.Mesentericus)的代谢产物对双歧杆菌属(Bifdobacterium)有促进分裂的作用。
2、毒理研究
①急性毒性:按3.3g/kg的剂量,一次全部ICR小鼠口服本品,观察小鼠的一般症状及血液常规,结果均正常,无死亡例.试验结束后经解剖检查,各项均正常。
②亚急性毒性:连续28天给大鼠口服本品,以肠球菌原粉、酪酸梭菌原粉、糖化菌原粉作对照,观察其毒性情况及停药14天的恢复状况。结果无死亡例,大鼠的一般状态、体重变化、摄水量、摄饵量、尿检、血检、血生化、脏器重量、剖检、病理组织学检查等均为见异常,静脉血液中未检出上述菌。.故推测本品及各对照品的最大无副作用量为3.0g/kg 。
3、其他
①质粒( Plasmid ) :采用琼脂糖凝胶电泳法检测质粒( Plasmid) , 结果未从肠球菌确认。
②溶血素: 本品的肠球菌、酪酸梭菌、糖化菌、均未发现溶血素。
【药代动力学】
吸收:对口服本品的大鼠进行采血检查, 未检出肠球菌、酪酸後菌和糖化菌,表明本品不被肠道吸收。
分布:十二指肠以下的肠道。
代谢:本局不被肠道吸收,故无对应资料。
排泄:随粪便排出体外,排泄率为100%。
【贮藏】
室温( 10-30℃ )保存。
【包装】
复合膜袋包装;每盒装6包。
【高效期】
36个月。
【执行标准】
进口药品注册标准JS20100029
【进口药品注册证号】
S20160013
【批准文号】
国药准字J20160070
【生产企业】
企业名称: 日本东亚药品工业株式会社
生产地址: 日本东京涉谷区笹塚2丁目1番11号
电话号码: 81-3-3375-0511
【分包装企业】
企业名称: 国药集团工业有限公司
生产地址:北京市顺义区光明南街
电话号码: (010) 61409099
传真号码: (010) 69444071
网址: www.cnpicl.com
【中国联系单位】
企业名称:中国医药对外贸易公司
地址: 北京市海淀区知春路20号
电话: 010-62026699
传真: 010-62032345
网址: www.sino-pharm.com

[更新: 2016-11-21 17:21:39]  [浏览: 7250]  [顶部]  [返回]